💥GlucoNavii 💥เครื่องตรวจน้ำตาลในเลือด แถมแผ่นตรวจ 50 ชิ้น เข็มเจาะเลือดไม่ใช้ปากกา 50 ชิ้น

💥GlucoNavii 💥เครื่องตรวจน้ำตาลในเลือด แถมแผ่นตรวจ 50 ชิ้น เข็มเจาะเลือดไม่ใช้ปากกา 50 ชิ้น ชุดตรวจวัดระดับน้ำตาลในเลือดและเข็มเจาะเลือดปลายนิ้ว 1. วัตถุประสงค์ ใช้ทดสอบสิ่งส่งตรวจที่เป็นเลือดครบส่วนจากเส้นเลือดดำ เส้นเลือดแดง เส้นเลือดฝอย และเลือดจากทารกแรกคลอด เพื่อตรวจหาระดับน้ำตาลกลูโคส 2. คุณลักษณะทั่วไป ​2.1 เป็นแถบตรวจน้ำตาลที่ใช้กับเครื่องตรวจน้ำตาลขนาดเล็ก มีแบตเตอรี่ในตัวสามารถพกพาได้ 3. คุณลักษณะเฉพาะ 3.1 คุณลักษณะเฉพาะชุดตรวจวัดระดับน้ำตาลในเลือด 3.1.1 เป็นแถบตรวจน้ำตาลที่สามารถตรวจได้จากเลือดปลายนิ้ว เลือดครบส่วนจากเส้นเลือดดำ เส้นเลือดแดง เส้นเลือดฝอย และเลือดจากทารกแรกคลอด เพื่อตรวจหาระดับน้ำตาลกลูโคสระบุในเอกสารกำกับการใช้งาน 3.1.2 ใช้หลักการวัดแบบ Biosensor โดยใช้เอ็นไซม์ Glucose Dehydrogenase Enzyme และใช้โคเอนไซม์ชนิด FAD (Flavin Adenine Dinucleotide)ซึ่งช่วยลดการรบกวนจาก oxygen, maltose และ galactose ได้ 3.1.3 แถบตรวจน้ำตาลกลูโคสมีการใช้เทคโนโลยี Gold electrode เป็นตัวนำปฏิกิริยา เพื่อเพิ่มความถูกต้องแม่นยำในการตรวจวัด 3.1.4 สามารถตรวจวัดระดับน้ำตาลกลูโคสในเลือดได้ในช่วง 10–600 mg/dl (0.6–33.3 mmol/L) 3.1.5 ใช้ตัวอย่างตรวจปริมาตรไม่เกิน 0.5 ไมโครลิตรหรือน้อยกว่า 3.1.6 สามารถใช้เลือดที่มีสารป้องกันเลือดแข็งตัวอย่างน้อย ได้แก่ EDTA, Sodium Heparin และ Lithium Heparin ได้ ซึ่งระบุในเอกสารกำกับหรือคู่มือการใช้งานในกล่องผลิตภัณฑ์ 3.1.7 สามารถอ่านผลการทดสอบได้ภายในเวลา 5 วินาทีต่อการทดสอบ หรือเร็วกว่า 3.1.8 สามารถตรวจตัวอย่างที่มีค่า Hematocrit ได้ในช่วง 0-70% เพื่อให้ครอบคลุมกลุ่มผู้รับบริการ หรือกว้างกว่า 3.1.9 สามารถทำการตรวจวัดที่ระดับอุณหภูมิในช่วง 8–45 OC หรือกว้างกว่าและความชื้นสัมพัทธ์ 15-90% หรือกว้างกว่า 3.1.10 แถบตรวจระดับน้ำตาลมีอายุใช้งานไม่น้อยกว่า 6 เดือน หลังจากเปิดใช้งาน 3.1.11 เครื่องสามารถระบุค่าการตรวจวัดก่อนและหลังอาหารได้ และหาค่าเฉลี่ยของระดับน้ำตาลที่วัดได้ในช่วงเวลาหนึ่ง (7, 14 และ 30 วัน) นอกจากนี้ตัวเครื่องยังมีสัญลักษณ์ที่เกี่ยวกับการทดสอบที่เข้าใจง่าย 3.1.12 เครื่องปรากฎสัญลักษณ์และตั้งค่าเตือนเมื่อตรวจพบระดับน้ำตาลกลูโคสในเลือดต่ำ (Hypo warning) ได้อย่างน้อยที่ระดับ 60, 70 และ 80mg/dL 3.1.13 ตัวเครื่องสามารถเก็บข้อมูลโดยอาศัยหน่วยความจำในเครื่องได้อย่างน้อย 500 การทดสอบ ตลอดจนสามารถดูผลการทดสอบย้อนหลังได้ 3.1.14 เป็นระบบที่ไม่ต้องใช้ Code ship และ Strip ejector เพื่อความสะดวกในการใช้งาน สามารถอ่านผลการตรวจเทียบค่าเสมือนพลาสมาโดยอ้างอิง IFCC และสามารถทวนสอบย้อนกลับ (traceability) ด้วย YSI ระบุในเอกสารกำกับสินค้า 3.1.15 ตัวเครื่องมีสัญลักษณ์แสดงเมื่อระดับของแบตเตอรี่ต่ำหรือเมื่อต้องมีการเปลี่ยนแบตเตอรี่มีระบบเตือนเมื่อแถบทดสอบเสีย ปริมาณเลือดไม่เพียงพอ หรือสภาพแวดล้อมไม่เหมาะสมในการทำทดสอบ 3.1.16 แถบทดสอบเก็บรักษาได้ในช่วงอุณหภูมิตั้งแต่ 2 จนถึง 32 องศาเซลเซียสหรือกว้างกว่า 3.1.17 ตัวเครื่องมีน้ำหนักไม่เกิน 50 กรัม ซึ่งเหมาะกับการใช้งานและสะดวกแก่การพกพา 3.1.18 ตัวเครื่องสามารถใช้แบตเตอรี่ 3V (CR2032) จำนวนไม่เกิน1 ก้อน และมีหน้าจอแสดงผลเป็น LCD 3.1.19 แถบตรวจขนาดบรรจุไม่มากกว่า 50 การทดสอบ/กล่อง โดยแถบตรวจเป็นชนิดใช้ครั้งเดียวที่บรรจุในขวดพลาสติกที่มีความสามารถควบคุมความชื้นให้อยู่ในระดับปกติ โดย 1 กล่องประกอบด้วยแถบตรวจที่บรรจุในขวดพลาสติก ขวดละ 25 การทดสอบ จำนวน 2 ขวด และเอกสารกำกับการใช้ชุดตรวจ 3.1.20 ขวดและกล่องบรรจุภัณฑ์ระบุ Lot No., ชนิดของแถบทดสอบ, วันหมดอายุและบริษัทผู้ผลิต 3.1.21 มีผลการศึกษาเปรียบเทียบความถูกต้องเทียบกับเครื่อง Automation จากโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยทางการแพทย์หรือโรงเรียนแพทย์ว่าให้ค่าสัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์ มากกว่า 0.9 และ %CV น้อยกว่า 5% แสดงถึงความถูกต้องและแม่นยำในการตรวจ 3.1.22 แถบตรวจมีความจำเพาะต่อน้ำตาลกลูโคส ไม่ถูกรบกวนจาก maltose, galactose, oxygen และ peritoneal dialysis 3.1.23 เป็นแผ่นตรวจน้ำตาลกลูโคสในเลือดที่ผ่านการรับรองคุณภาหมาตรฐานตามมาตรฐานสากล ได้แก่ ISO 15197: 2013, ISO 15197: 2015, ISO 13485 และ CE Mark #เครื่องตรวจน้ำตาลในเลือด #ชุดตรวจน้ำตาลในเลือด #Gluconavii #navii