ชุดตรวจ HBsAb ตรวจหาแอนติบอดีต่อผิวเซลล์ของเชื้อไวรัสตับอักเสบ บี

รายละเอียดคุณลักษณะชุดตรวจหาแอนติบอดีต่อผิวเซลล์ของเชื้อไวรัสตับอักเสบ บี (ADVIN HBsAb Test Cassette) ใบอนุญาตเลขที่ 66-2-1-1-0016396 แบบหยด (Cassette) : ขนาดบรรจุ 25 ตลับต่อกล่อง แบบจุ่ม (Strip) : ขนาดบรรจุ 50 ตลับต่อกล่อง 1. คุณสมบัติทั่วไป 1.1 เป็นชุดทดสอบที่ใช้ในการตรวจคัดกรองหาแอนติบอดีต่อผิวเซลล์ของเชื้อไวรัสตับอักเสบ บี (HBsAb) แบบรวดเร็ว (Rapid Test) 1.2 ลักษณะเป็นแผ่นทดสอบ บรรจุในตลับพลาสติกสีขาว แต่ละตลับบรรจุในซองอลูมิเนียมปิดสนิท พร้อมวัสดุป้องกันความชื้น และหลอดหยด 1.3 บนตลับทดสอบ ที่มีอักษรแสดงให้ทราบถึงชนิดการทดสอบอย่างชัดเจน 1.4 บนซองแสดงรายละเอียดชื่อของการทดสอบ หมายเลขรุ่นที่ผลิต (Lot No.) วัน เดือน ปี ที่หมดอายุ และสัญลักษณ์บริษัทผู้ผลิต พิมพ์ลงบนซองอย่างชัดเจน 2. คุณลักษณะเฉพาะ 2.1 ใช้เทคนิคChromatographic Immunoassay แบบ two-site sandwich immunoassay ในการตรวจหาแอนติบอดีต่อผิวเซลล์ของเชื้อไวรัสตับอักเสบ บี 2.2 ใช้ได้กับตัวอย่างส่งตรวจชนิด ซีรัม หรือ พลาสมา 2.3 สามารถอ่านผลการทดสอบได้อย่างชัดเจนภายในเวลา 15-20 นาทีด้วยตาเปล่า 2.4 ปริมาณต่ำสุดที่ชุดทดสอบสามารถตรวจพบ HBsAb ในสิ่งส่งตรวจได้ (Cut-off) คือ 10 mIU/ml 2.5 ประสิทธิภาพของชุดทดสอบเมื่อเทียบกับวิธี RIA พบว่า ชุดตรวจมีความจำเพาะ 98.8%, ความไว >99.9% และความแม่นยำ 99.5% 2.6 ทุกกล่องมีเอกสารกำกับวิธีการใช้ ซึ่งระบุหลักการ ความไว ความจำเพาะ เวลาอ่านผล ข้อควรระวัง และวิธีการเก็บรักษา 2.7 เก็บตลับทดสอบได้ที่อุณหภูมิ 2 – 30 องศาเซลเซียส 2.8 โรงงานผลิตผ่านการรับรองคุณภาพมาตรฐานสากล ISO 13485 2.9 มีใบอนุญาตนำเข้าจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข