ชุดตรวจคัดกรองมะเร็งลำไส้ด้วยอุจจาระ AllTest FOB Rapid test Cassette บรรจุ 1 Test/ซอง

รายละเอียดชุดตรวจหาเลือดในอุจจาระ (Fecal Occult Blood) ( AllTest FOB Rapid test Cassette ) 1. คุณลักษณะทั่วไป 1.1 วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เป็นชุดทดสอบ Fecal Occult Blood สำเร็จรูปแบบรวดเร็ว ใช้ตรวจหาส่วนประกอบของเลือดในอุจจาระ เป็นชนิดตลับทดสอบ ( Cassette ) บรรจุ 25 การทดสอบต่อกล่อง โดยแต่ละตลับทดสอบบรรจุอยู่ในหนึ่งซองอะลูมิเนียมฟลอยด์ปิดสนิท ป้องกันแสงและมีวัสดุกันความชื้นอยู่ภายใน 2. คุณลักษณะในทางเทคนิค 2.1 ชุดทดสอบ AllTest FOB เป็นชุดตรวจหา Fecal Occult Blood แบบรวดเร็วเชิงคุณภาพ 2.2 ชุดทดสอบมีลักษณะเป็นตลับทดสอบ ( Cassette ) โดยอาศัยหลักการ Immunochromatographic assay เพื่อใช้ตรวจหาฮีโมโกลบินของมนุษย์ในอุจจาระ 2.3 ชุดทดสอบสามารถตรวจหาปริมาณฮีโมโกลบินอย่างน้อย 100 นาโนกรัม/มิลลิลิตรหรือ10ไมโครกรัม/กรัม อุจจาระ 2.4 ชุดทดสอบสามารถอ่านผลได้ชัดเจนภายในเวลา 5 นาทีโดยสามารถมองเห็นผลชัดเจนด้วยตาเปล่า ไม่ต้อง อาศัยเครื่องมือใด ๆ ช่วยในการแปลผล 2.5 ตลับทดสอบมีแถบควบคุมคุณภาพของการทดสอบ ( Control Line ) เพื่อช่วยในการตรวจสอบประสิทธิภาพ ของชุดทดสอบ และควบคุมคุณภาพการอ่านผล 2.6 สิ่งส่งตรวจที่ใช้ได้แก่อุจจาระ 2.7 ตลับทดสอบและซองบรรจุพิมพ์ชื่อชนิดการทดสอบไว้ในบริเวณที่เห็นได้อย่างชัดเจน 2.8 ซองบรรจุตลับทดสอบมีรายละเอียดปริมาณฮีโมโกลบินที่ชุดทดสอบสามารถตรวจหาได้ พิมพ์ลงบนซองอย่างชัดเจน 2.9 ชุดทดสอบสามารถเก็บไว้ที่อุณหภูมิ 2 -30 ºC จนถึงวันหมดอายุ 2.10 หลอดบรรจุบัฟเฟอร์ ที่ใส่สิ่งส่งตรวจแล้ว สามารถเก็บที่อุณหภูมิห้องได้นาน 7 วัน 2.11 ชุดทดสอบ AllTest FOB -มีความไว ( Sensitivity ) ในการตรวจหาเลือดมนุษย์ในอุจจาระ = 95.5 % -มีความจำเพาะ ( Specificity ) ต่อการตรวจหาเลือดมนุษย์ในอุจจาระ = 99.7 % 2.12 ภายในกลํองบรรจุประกอบด้วยชุดทดสอบ และเอกสารประกอบน้ำยา ( Leaflet )บรรจุอยู่ภายในกล่อง นอกจากนี้ภายในกล่องยังประกอบด้วย 2.12.1 หลอดใส่สิ่งส่งตรวจที่บรรจุบัฟเฟอร์และพิมพ์ชื่อชนิดการทดสอบพร้อมวันหมดอายุบนหลอด จำนวน 25 หลอดโดยด้านบนของหลอดมีฝาปิดเพื่อป้องกันการหกของตัวอย่างตรวจ 3.เงื่อนไขเฉพาะ 3.1 ชุดทดสอบมีอายุการใช้งานมากกว่า ๑๒ เดือน นับจากวันที่ได้ส่งมอบเรียบร้อยแล้ว 3.2 ผลิตภัณฑ์มีใบควบคุมคุณภาพการผลิตในแต่ละ Lot การผลิต( Certificate of Analysis ) 3.3 ผลิตภัณฑ์ได้รับรองมาตรฐาน CE mark 3.4 โรงงานผู้ผลิตได้รับรองคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์ ISO13485 3.5 บริษัทมี application specialist ดูแลคุณภาพสินค้าตลอดอายุการใช้งาน 3.6 ชุดทดสอบมีหนังสือรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข 4.อุปกรณ์ชุดทดสอบ -ตลับทดสอบ 1 ตลับ/ซอง -น้ำยาทดสอบ -คู่มือฉบับไทย