(exp 03-2029) 3M Attest Steam Chemical Integrators 1243A (1 ห่อ=500แผ่น) แผ่นตรวจสอบการปราศจากเชื้อ

(มาแทน sterigage รุ่นเก่า) สำหรับการฆ่าเชื้อแบบไอน้ำ รุ่น 5 จะผ่านก็ต่อเมื่อต้องผ่านตัวชี้วัดทั้ง 3 ตัว อุณหภูมิ-เวลา-ไอน้ำที่สมบูรณ์ (1ห่อ มี 500 แผ่น) ชื่อผลิตภัณฑ์    3M™ Attest™ Steam Chemical Integrators  1243 A  คุณสมบัติทั่วไป ตัวบ่งชี้หรือตัวตรวจสอบทางเคมีภายในเพื่อใช้ในการตรวจสอบพารามิเตอร์ที่มีผลต่อการทำให้ปราศจากเชื้อด้วยไอน้ำ (steam sterilization)  ภายในแต่ละหีบห่อ คุณสมบัติเฉพาะ 1.   ตัวบ่งชี้ทางเคมีผลิตได้ตามข้อกำหนดที่ระบุในมาตรฐานตัวตรวจสอบทางเคมี ISO 11140-1:2014 Steam Chemical Integrating Indicators Type 5 (Category i5) 2.   ออกแบบให้ตรวจสอบทุกพารามิเตอร์ที่มีผลต่อประสิทธิภาพในการทำให้ปราศจากเชื้อด้วยไอน้ำตามข้อกำหนดที่ระบุในมาตรฐานตัวชี้วัดทางเคมี ISO 11140-1:2014 3.   ตัวบ่งชี้ทางเคมีมีส่วนประกอบดังต่อไปนี้ ·       แคบซูลบรรจุผลึกเคมี (chemical pallets) ที่มีความไวต่อการตรวจสอบ ไอน้ำและอุณหภูมิ ·       แถบกระดาษสีขาวที่ออกแบบให้มีความกว้างขึ้นเพื่อให้ผลึกเคมีที่หลอมละลายเคลื่อนที่ไปตามช่อง ·       แผ่นกระดาษ/แผ่นฟิล์มพลาสติก ประกบอยู่ด้านหน้าเพื่อควบคุมอัตราการแทรกซึมผ่านของไอน้ำ ·       อลูมิเนียมฟอยด์ที่ออกแบบให้มีความหนาขึ้นประกบอยู่ด้านล่างสุด 4.   ผลึกเคมีมีการหลอมละลายเมื่อสัมผัสกับไอน้ำที่มีความอิ่มตัว ณ อุณหภูมิและเวลาที่กำหนด ระยะของการเคลื่อนที่ของแถบสารเคมีมีความสัมพันธ์กับ คุณภาพไอน้ำ เวลา และ อุณหภูมิ  5.   การแทรกซึมของไอน้ำผ่านแผ่นฟิล์มพลาสติกมากเท่าไรจะช่วยลดจุดหลอมเหลวของผลึกเคมี 6.   ผ่านการทดสอบในเครื่อง Resistometer (ISO 18472) ตรงตามข้อกำหนดที่ได้ระบุไว้ในมาตรฐาน ISO 11140-1:2014 เพื่อควบคุมพารามิเตอร์ที่ใช้ในการทดสอบได้อย่างแม่นยำ และสามารถทำซ้ำได้ ณ ค่าที่กำหนด (stated value) สามจุด ที่ อุณหภูมิ 121 0C, 128 0C ,135 0C ในการแสดงความสัมพันธ์ระหว่างการเปลี่ยนแปลงของตัวชี้วัดทางเคมีกับอัตราการตายของ Geobacillus stearothermophilus ตามข้อกำหนดที่ระบุในมาตรฐาน ISO 11138-3:2017 7.   ค่าที่กำหนด (stated value) ณ อุณหภูมิ ดังกล่าวจะถูกระบุบนทุกซองบรรจุผลิตภัณฑ์ โดยค่าที่ถูกกำหนดที่อุณหภูมิ 121 0C > 16.5 นาที และ 135 0C > 1.2 นาที เพื่อให้มั่นใจว่าตัวชี้วัดทางเคมีไม่เปลี่ยนแปลงจนถึงจุดยุติเร็วเกินไป ณ อุณหภูมิต่ำ และอุณหภูมิสูง 8.   ผ่านการทดสอบด้วย Dry heat ที่อุณหภูมิ 140 0C + 2 0C เป็นเวลา 30 + 1 นาที ตัวชี้วัดทางเคมีต้องไม่มีการเปลี่ยนแปลงจนถึงจุดยุติ ผลการตรวจสอบผ่าน (accept) ตามข้อกำหนดของ ISO 11140-1 9.   ใช้ตรวจสอบการทำให้ปราศจากเชื้อด้วยไอน้ำทุกระบบในช่วงอุณหภูมิตั้งแต่ 121 0C - 135 0C 10. ออกแบบให้สามารถค้นหาภายในห่อเครื่องมือแพทย์ได้ง่ายขึ้นจากการใช้ระบบสีและการพิมพ์ที่เห็นได้ชัดเจนยิ่งขึ้น 11. ออกแบบให้อ่านและแปลผลได้ง่ายขึ้นจากการเคลื่อนที่ของผลึกสารเคมีแบบเคลื่อนไปข้างหน้าและโทนสีเขียวและแดง การอ่านและแปลผล ·       ผ่าน   ผลึกเคมีที่หลอมเหลวเคลื่อนที่เข้าถึงช่อง Accept สีเขียว (ไม่จำเป็นต้องเต็มช่อง ดูข้อมูลเพิ่มเติมจากคู่มือในการใช้งานและตารางการอ่านและแปลผลการตรวจสอบ) ·       ไม่ผ่าน   ผลึกเคมีที่หลอมเหลวยังอยู่ในช่อง Reject สีแดง *ถ้าการอ่านและแปลผลในแต่ละหีบห่อไม่ผ่าน ห้ามใช้ห่อเครื่องมือนั้นกับผู้ป่วย ให้นำห่อเครื่องมือแพทย์มาทำการเตรียมและหีบห่อใหม่เพื่อนำไปทำให้ปราศจากเชื้อ   วิธีการเก็บรักษา 1.เก็บที่อุณหภูมิ 15-30 o C ความชื้นสัมพัทธ์ 40-60 %    2.หลีกเลี่ยงการเก็บที่อุณหภูมิสูง และใกล้บริเวณที่มีการเก็บผลิตภัณฑ์ที่เป็นกรดหรือด่าง เช่น น้ำยาทำความสะอาด น้ำยาทำลายเชื้อ และสารเคมี เป็นต้น ขนาดบรรจุ      2 ซอง/กล่อง 500 ชิ้น/ซอง อายุผลิตภัณฑ์   อายุการใช้งาน 2 ปีนับจากวันที่ผลิต สามารถตรวจสอบวันหมดอายุบนหน้าซองบรรจุภัณฑ์หรือสามารถสแกนเพื่อดูข้อมูลรายละเอียดบน 2D Barcode โดยระบบ tracking system (รุ่นที่มีการระบุตามคำแนะนำจากบริษัท 3M)    มาตรฐานการผลิต 1.   ผลิตจากโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485:2016 และ ISO 9001:2015 2.   FDA 510 (k) clearance จากองค์การอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกา    3.   ได้รับเครื่องหมาย BSI Kitemark ผลิตได้ตามข้อกำหนดที่ระบุตามมาตรฐาน ISO 11140-1:2014 Steam Chemical Integrating Indicators Type 5 (Category i5) ประเทศผู้ผลิต   บริษัท 3เอ็ม ประเทศสหรัฐอเมริกา