ชุดตรวจหาไวรัสตับอักเสบ HCV/HBsAg Combo

เลขที่ใบอนุญาตนำเข้า : 68-2-1-1-0001992 รายละเอียดคุณลักษณะชุดตรวจหาแอนติเจนชนิดผิวเซลล์ของเชื้อไวรัสตับอักเสบบี (HbsAg) และแอนติบอดีต่อเชื้อไวรัสตับอักเสบซี (HCV) (ADVIN HBsAg/HCV Combo Rapid Test Cassette)      คุณลักษณะเฉพาะ 1. ใช้เทคนิคChromatographic Immunoassay แบบ Two-site sandwich immunoassay ในการตรวจหาแอนติเจนชนิดผิวเซลล์ของเชื้อไวรัสตับอักเสบบี และแอนติบอดีต่อเชื้อไวรัสตับอักเสบซี (HCV) 2. ใช้ได้กับตัวอย่างส่งตรวจชนิดเลือดจากปลายนิ้ว, เลือดครบส่วน, ซีรัม หรือ พลาสมา 3.   สามารถอ่านผลการทดสอบได้อย่างชัดเจนภายในเวลา 15-30 นาทีด้วยตาเปล่า 4.   ปริมาณต่ำสุดที่ชุดทดสอบสามารถตรวจพบ HBsAg ในสิ่งส่งตรวจได้  (Cut-off)  คือ 1ng/ml 5. ประสิทธิภาพของชุดทดสอบเมื่อเทียบกับวิธี EIA ในตัวอย่างจำนวนทั้งสิ้น 1,228 ตัวอย่าง พบว่า 5.1 การทดสอบ HBsAg มีความจำเพาะ >99.99%, ความไว 99.7% และความแม่นยำ 99.8% 5.2 การทดสอบ HCV มีความจำเพาะ >99.1%, ความไว 99.7% และความแม่นยำ 99.7% 6. ขนาดบรรจุ 25 ตลับต่อกล่อง 7. เก็บตลับทดสอบได้ที่อุณหภูมิ 2 – 30 องศาเซลเซียส 8. โรงงานผลิตผ่านการรับรองคุณภาพมาตรฐานสากล ISO 13485 9. มีใบอนุญาตนำเข้าจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข