ชุดตรวจหาการติดเชื้อก่อโรคซิฟิลิส

รายละเอียดคุณลักษณะชุดตรวจหาการติดเชื้อก่อโรคซิฟิลิสแบบจุ่ม (Syphilis Rapid Test Strip/Cassette) เลขที่ใบอนุญาต : 67-2-2-1-0000256 ขนาดบรรจุ แบบ Strip = 50 Test/Box ขนาดบรรจุ แบบ Cassette = 25 Test/Box คุณลักษณะเฉพาะ 1. ใช้หลักการ Lateral Flow Chromatographic Immunoassay แบบ Double-antibody sandwich technique ในการตรวจหา แอนติบอดีชนิด IgG และ IgM ต่อชื้อ Treponema Pallidum (TP) เพื่อช่วยวินิจฉัยโรคซิฟิลิส 2. ใช้ได้กับตัวอย่างชนิดเลือดครบส่วน/เลือดจากปลายนิ้ว/ซีรั่ม/พลาสมา 3. เป็นชุดทดสอบแบบพร้อมใช้งาน พร้อมทั้งมีแผ่นสติกเกอร์สำหรับรองแผ่นทดสอบมาให้ ไม่ต้องจัดหาอุปกรณ์ใดๆเพิ่มเติม 4. สามารถอ่านผลการทดสอบได้อย่างชัดเจนภายในเวลา 10 นาทีด้วยตาเปล่า 5. มีการทดสอบการเกิดปฏิกิริยาข้ามกลุ่ม พบว่า ชุดทดสอบไม่เกิดปฏิกิริยาข้ามกลุ่มกับเชื้อ HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb, HCV และ HIV 6. ทุกกล่องมีเอกสารกำกับวิธีการใช้ ซึ่งระบุหลักการ ความไว ความจำเพาะ เวลาอ่านผล ข้อควรระวัง และวิธีการเก็บรักษา ขนาดบรรจุ 50 การทดสอบต่อกล่อง 7. เก็บแผ่นทดสอบได้ที่อุณหภูมิ 2 – 30 องศาเซลเซียส 8. มีอายุการใช้งานที่กำหนดโดยผู้ผลิตไม่ต่ำกว่า 1 ปี นับจากวันผลิต 9. โรงงานผลิตผ่านการรับรองคุณภาพมาตรฐานสากล ISO 13485 10. มีใบอนุญาตนำเข้าจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข