FIT TEST ชุดตรวจคัดกรองมะเร็งลำไส้ ตรวจหาเลือดในอุจจาระ Fecal Occult Blood (FOB)

คุณลักษณะเฉพาะชุดทดสอบแบบหยดสำหรับตรวจหาเลือดในอุจจาระ ชื่อ : FOB Fecal Occult Blood Rapid Test ยี่ห้อ : ADVIN 1. คุณสมบัติทั่วไป 1.1 เป็นชุดทดสอบที่ใช้ในการตรวจคัดกรองหาเลือด (Fecal occult blood) ในตัวอย่างอุจจาระ แบบรวดเร็ว (Rapid Test) 1.2 ลักษณะเป็นแผ่นทดสอบบรรจุอยู่ในตลับพลาสติกสีขาว (Device) แต่ละตลับบรรจุอยู่ในซองอลูมิเนียมปิดสนิท พร้อมวัสดุป้องกันความชื้น 1.3 ชุดทดสอบประกอบด้วยตลับทดสอบ (Device) ที่มีอักษรแสดงให้ทราบถึงชนิดการทดสอบอย่างชัดเจน สีแตกต่างจากตัวตลับ และหลอดเก็บสิ่งส่งตรวจที่บรรจุบัฟเฟอร์ไว้ภายใน 1.4 บนซองแสดงรายละเอียดชื่อของการทดสอบ หมายเลขรุ่นที่ผลิต (Lot No.) วัน เดือน ปี ที่หมดอายุ และสัญลักษณ์บริษัทผู้ผลิต พิมพ์ลงบนซองอย่างชัดเจน 2. คุณสมบัติทางเคมี 2.1 ใช้หลักการ Immuno-chromatographic Assay ในการตรวจหาเลือด ในตัวอย่างอุจจาระ 2.2 ชุดทดสอบประกอบด้วยอนุภาคที่ทำให้เกิดสีซึ่งถูกเคลือบด้วยฮีโมโกลบินแอนติบอดี ส่วนในบริเวณเส้นทดสอบ (Test line) เคลือบด้วยแอนติบอดีที่มีความจำเพาะต่อฮีโมโกลบิน (anti-hemoglobin antibody) 2.3 วิธีการทดสอบ ทำได้ง่ายในขั้นตอนเดียว เพียงหยดสิ่งส่งตรวจลงในหลุมทดสอบ สามารถอ่านผลการทดสอบได้อย่างชัดเจนภายในเวลา 5 นาทีด้วยตาเปล่า 2.4 แถบทดสอบมีความไว 50 ng/mL hemoglobin หรือ 6 µg hemoglobin/g feces 2.5 ชุดทดสอบมีความจำเพาะ 99.3%, ความไว 94.6% และความแม่นยำ 98.3% 2.6 ทุกกล่องมีเอกสารกำกับวิธีการใช้ ซึ่งระบุหลักการ ความไว ความจำเพาะ เวลาอ่านผล ข้อควรระวัง และ วิธีการเก็บรักษา ขนาดบรรจุ 25 ตลับต่อกล่อง 2.7 เก็บตลับทดสอบได้ที่อุณหภูมิ 2 – 30 องศาเซลเซียส 2.8 โรงงานผลิตผ่านการรับรองคุณภาพมาตรฐานสากล ISO 13485 2.9 มีหนังสือรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข